Ngày 24/03/2023, tại thành phố Qui Nhơn, tỉnh Bình Định, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã long trọng tổ chức Hội thảo “Tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2022, định hướng công tác năm 2023”. Đây là hoạt động thường niên của Hệ thống kiểm nghiệm nhằm tổng kết, đánh giá các kết quả đã thực hiện được trong năm, đồng thời phân tích những thuận lợi, khó khăn, tồn tại để từ đó đưa ra những định hướng, đề xuất cho hoạt động của năm sau. Hội thảo còn là cơ hội để các đại biểu trao đổi, kiến nghị, giải đáp các thắc mắc và chia sẻ kinh nghiệm về công tác kiểm kiểm tra, giám sát và đảm bảo chất lượng thuốc, mỹ phẩm.
Tham dự Hội thảo có đại diện Cục quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hiệp hội Doang nghiệp Dược Việt Nam, các Trường đại học, Viện nghiên cứu, hơn 30 Sở Y tế các tỉnh/thành phố, Trung tâm kiểm nghiệm của 62 tỉnh/thành phố, các công ty, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm và các đơn vị liên quan. Ngoài ra còn có các doang nghiệp cung cấp trang thiết bị, dung môi, hóa chất, chất chuẩn tham gia giới thiệu và trưng bày sản phẩm.
Tại Hội thảo, các đại biểu đã được nghe PGS.TS. Đoàn Cao Sơn - Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương trình bày báo cáo “Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2022 và định hướng công tác năm 2023” của Hệ thống Kiểm nghiệm.
Trong năm 2022, Hệ thống Kiểm nghiệm đã nhận được sự quan tâm, chỉ đạo, đầu tư nâng cao năng lực chuyên môn của lãnh đạo Bộ Y tế và các Vụ, Cục chức năng, UBND và Sở Y tế các tỉnh, thành phố nên năng lực của các đơn vị trong Hệ thống Kiểm nghiệm ngày càng được nâng cao. Các phòng kiểm nghiệm của các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược, mỹ phẩm được đầu tư nâng cấp trang thiết bị phân tích cũng như điều kiện kiểm nghiệm nên chất lượng thuốc ngày càng được nâng cao.
Bên cạnh các mặt thuận lợi kể trên, Hệ thống Kiểm nghiệm vẫn còn có nhiều khó khăn như: số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới; trang thiết bị và chất chuẩn vẫn chưa đáp ứng đủ nhu cầu kiểm nghiệm; việc lấy mẫu và xử lý trong trường hợp dược liệu, mỹ phẩm vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn; kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước cấp còn hạn hẹp; quy định về mức thu kiểm nghiệm theo thông tư 35/2017/TT-BYT không còn phù hợp với các thay đổi về tiền lương và chi phí hiện tại; việc cung cấp tiêu chuẩn vẫn chưa đáp ứng được yêu cầu.
PGS.TS. Đoàn Cao Sơn - Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương trình bày báo cáo “Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2022 và định hướng công tác năm 2023”
Vượt qua các khó khăn trên, toàn Hệ thống Kiểm nghiệm đã đạt được nhiều thành tích đáng khen ngợi. Tính đến năm 2022 đã có 24 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP, 60 đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (tăng thêm 3 đơn vị so với 2021), trong đó có 24 đơn vị đạt cả tiêu chuẩn GLP và ISO/IEC-17025 (tăng thêm 3 đơn vị so với 2021). Chất lượng thuốc trên thị trường năm 2022 vẫn ổn định và được kiểm soát, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng vẫn duy trì ở mức thấp (0,80 %), tỷ lệ thuốc giả thấp so với các nước trong khu vực (0,15 %,).
Từ những kết quả đã đạt được và những khó khăn, tồn tại trong năm 2022, Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước và Phòng Kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm trên cả nước hướng tới các nhiệm vụ trọng tâm trong năm 2023 như: Tiếp tục thực hiện tốt công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn cả nước nhằm đảm bảo thuốc đến tay người dùng có chất lượng, hiệu lực và an toàn. Tiếp tục duy trì quản lý phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP đối với các đơn vị đã đạt các tiêu chuẩn này, đồng thời xây dựng và cải tạo các Trung tâm Kiểm nghiệm còn lại để các Trung tâm này đạt tiêu chuẩn ISO/IEC-17025 và GLP nhằm nâng cao năng lực của toàn Hệ thống Kiểm nghiệm. Bên cạnh đó cần tiếp tục nâng cao năng lực thử nghiệm tương đương sinh học của hai Viện nhằm góp phần đáp ứng yêu cầu đăng ký và xuất khẩu thuốc.
Thay mặt cho Hệ thống kiểm nghiệm, PGS.TS. Đoàn Cao Sơn đã đưa ra các đề xuất, kiến nghị đối với Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Thanh tra Bộ Y tế, các Sở Y tế và các đơn vị liên quan sớm hoàn thiện Đề án quy hoạch Hệ thống Kiểm nghiệm và có những cải tiến, phối hợp để tạo điều kiện thuận lợi hơn cho hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm của Hệ thống kiểm nghiệm trên toàn quốc.
Tham dự và phát biểu tại hội thảo, TS. Tạ Mạnh Hùng - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược đánh giá cao sự nỗ lực và những kết quả toàn bộ Hệ thống Kiểm nghiệm đã đạt được trong năm 2022. Qua hội thảo, đại diện của Cục Quản lý Dược đã đề nghị Hệ thống Kiểm nghiệm tiếp tục phát huy những thành quả đạt đã được và yêu cầu toàn Hệ thống cần phải tăng cường công tác tiêu chuẩn hoá, hoàn thiện bộ tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc; tăng cường kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đặc biệt là nhóm thuốc dễ bị thay đổi chất lượng, thuốc giảm đau, hạ sốt, kháng virus và các thuốc đấu thầu tập trung quốc gia, thuốc cấp phép lần đầu tại Việt Nam. Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh cần tăng cường phối hợp với Cục Quản lý Dược trong công tác xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc và tăng cường tham mưu để sửa đổi các hệ thống văn bản pháp quy của ngành Dược. Các sở sản xuất, kinh doanh dược, mỹ phẩm cần tăng cường tự kiểm tra, kiểm nghiệm thuốc, tăng cường tự động hoá, số hoá, tăng cường đào tạo nhân lực, nâng cao đầu tư cơ sở vật chất và liên hệ chặt chẽ với cơ sở Kiểm nghiệm nhà nước.
TS. Tạ Mạnh Hùng – Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược phát biểu tại Hội thảo.
Đồng tình với ý kiến của đại Diện Cục Quản lý Dược, TS.DS. Nguyễn Văn Dũng, Trưởng phòng Thanh tra Dược, Mỹ phẩm, Trang thiết bị y tế - Thanh tra Bộ Y tế đã đề xuất thêm những biện pháp để nâng cao năng lực của Hệ thống Kiểm nghiệm như: cần xây dựng khung năng lực của Trung tâm Kiểm nghiệm vùng cũng như việc phân bố các trung tâm này cho phù hợp với khoảng cách địa lý và vùng kinh tế; cần thực hiện kiểm nghiệm các chỉ tiêu đúng với tiêu chuẩn đã đăng ký hay Dược điển áp dụng; công tác tiền kiểm cần thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu so với tiêu chuẩn được phê duyệt; cần chú ý về hạn dùng của hoá chất. Cục Quản lý Dược và 2 Viện tuyến Trung ương cần tăng cường kiểm tra việc bảo quản, sử dụng hoá chất, tuân thủ đầy đủ chỉ tiêu và phương pháp thử nghiệm trong Hệ thống Kiểm nghiệm.
TS. Nguyễn Văn Dũng, Trưởng phòng Thanh tra Dược, Mỹ phẩm, Trang thiết bị y tế - Thanh tra Bộ Y tế tham luận tại Hội thảo.
Ngoài tham luận của Đại diện Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế, Hội thảo đã được nghe các trao đổi, thảo luận, đóng góp ý kiến của các đại biểu tham dự hội thảo cho báo cáo “Công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2022 và định hướng công tác năm 2023”.
PGS.TS. Trịnh Văn Lẩu – Chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam phát biểu tham luận tại Hội thảo.
Ghi nhận đóng góp của các cá nhân, đơn vị cho thành tích chung của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước năm 2022, Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã quyết định tặng Giấy khen cho 25 tập thể và 70 cá nhân trong Hệ thống Kiểm nghiệm đã đạt thành tích suất sắc trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2022.
PGS.TS. Đoàn Cao Sơn – Viện trưởng Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương trao tặng Giấy khen cho các tập thể và cá nhân.
Bên cạnh hội nội dung về tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm năm 2022 và định hướng công tác năm 2023”, Hội thảo đã được nghe một số đơn vị sản xuất, kinh doanh dược, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế giới thiệu, chia sẻ về giải pháp quản lý phòng thí nghiệm và những giải pháp mới trong kiểm nghiệm vi sinh và hoá lý cho dược- phẩm.
Một số hình ảnh tại Hội thảo:
